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7月3日(ri)，國家藥監局發布(bu)《關于發布(bu)優(you)化全生命(ming)周期監管支持高(gao)端醫(yi)療(liao)器械(xie)創新(xin)(xin)發展有關舉措的公告》（以下(xia)簡(jian)稱《公告》），聚焦(jiao)醫(yi)用機器人(ren)、高(gao)端醫(yi)學影像設備(bei)、人(ren)工智能醫(yi)療(liao)器械(xie)和新(xin)(xin)型生物材料(liao)醫(yi)療(liao)器械(xie)等新(xin)(xin)質生產力關鍵領(ling)域(yu)，以十大舉措構建從研(yan)發審(shen)批到(dao)上市(shi)后監管、再到(dao)出海的全鏈條支持體系。

具體措施包括(kuo)，優化(hua)(hua)特殊審(shen)批(pi)程序、完善分類和(he)(he)命名原則、持(chi)續健全(quan)標準(zhun)體系、進(jin)一步明(ming)晰注冊審(shen)查要(yao)求(qiu)、健全(quan)溝通指導機制和(he)(he)專家咨詢機制、細化(hua)(hua)上市(shi)后(hou)監管(guan)要(yao)求(qiu)、強(qiang)化(hua)(hua)上市(shi)后(hou)質量安全(quan)監測、密(mi)切(qie)跟進(jin)產業發(fa)展、推進(jin)監管(guan)科學研究和(he)(he)推動全(quan)球監管(guan)協(xie)調。

《公告(gao)》明確，對(dui)符合要求(qiu)的(de)國內(nei)首創(chuang)、國際領先，且(qie)具有顯(xian)著臨床應用價值(zhi)的(de)高(gao)端(duan)醫(yi)療器械繼(ji)續實施創(chuang)新特別審(shen)查(cha)，通過強化申請人與審(shen)查(cha)專家的(de)全流程技(ji)術溝(gou)通，將審(shen)評指導深度嵌(qian)入研發環節。支持國家層(ceng)面(mian)高(gao)質量發展行動計劃(hua)等產業政策(ce)中涉及(ji)的(de)高(gao)端(duan)醫(yi)療器械加快(kuai)上(shang)市。配合相(xiang)關部(bu)門(men)出(chu)臺基于腦機接口(kou)技(ji)術的(de)醫(yi)療器械產品支持政策(ce)。

加強相關產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)分類和(he)命(ming)名指導(dao)，為高(gao)端(duan)醫療(liao)器(qi)(qi)械注冊申報提供支持(chi)。《公(gong)告》提出，制定手術(shu)機(ji)器(qi)(qi)人、康復機(ji)器(qi)(qi)人等(deng)(deng)醫用(yong)機(ji)器(qi)(qi)人的(de)分類指導(dao)原則(ze)，形成醫用(yong)機(ji)器(qi)(qi)人命(ming)名專家共識。開展醫用(yong)大模型、人工智能醫療(liao)器(qi)(qi)械、合成生物材料組織工程產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)、醫學(xue)影像前(qian)處理(li)(li)、流(liu)程優化(hua)軟(ruan)件(jian)等(deng)(deng)新功能、新技術(shu)、新模態產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)的(de)管理(li)(li)屬(shu)性和(he)類別研究(jiu)(jiu)，依(yi)據技術(shu)發展成熟(shu)度(du)及時動態調整產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)管理(li)(li)類別。研究(jiu)(jiu)細化(hua)醫用(yong)機(ji)器(qi)(qi)人、高(gao)端(duan)醫學(xue)影像設備(bei)核(he)心(xin)零部件(jian)管理(li)(li)要求。

在完善(shan)高(gao)端醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)標(biao)(biao)準體系方面，《公告(gao)》表示，加快(kuai)(kuai)發布(bu)醫(yi)用外骨骼機器人、放射性核素(su)成像(xiang)設備等相(xiang)關(guan)標(biao)(biao)準。根據產業發展和監管需(xu)求，通過(guo)快(kuai)(kuai)速程序推動高(gao)端醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)急需(xu)標(biao)(biao)準立項(xiang)。

“這些措施為高端(duan)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)產業(ye)發展提供更(geng)堅實的支撐。”北京奧優國際董事長張玥(yue)表示，近年來我國高端(duan)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)市場規模持續擴大，年均增長率超過(guo)20%。其中，醫(yi)(yi)用(yong)機(ji)(ji)器(qi)人(ren)、人(ren)工智能醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)等(deng)(deng)前沿技術(shu)領域呈現爆發式(shi)增長態(tai)勢。隨著(zhu)腦機(ji)(ji)接(jie)口、AI醫(yi)(yi)療(liao)(liao)等(deng)(deng)前沿技術(shu)臨床轉化(hua)的加速推進(jin)，行業(ye)將進(jin)一步朝著(zhu)智能化(hua)、高端(duan)化(hua)方(fang)向深度(du)發展。

當下(xia)，我國(guo)企業正加速(su)布局高(gao)端醫療(liao)器械(xie)市(shi)場。今年5月，聯影(ying)醫療(liao)旗(qi)下(xia)“uInterv C550經(jing)皮(pi)介入機器人”已(yi)(yi)正式獲批三(san)類醫療(liao)器械(xie)注(zhu)(zhu)冊證。翔(xiang)宇(yu)醫療(liao)披露，2025年將(jiang)有(you)7款機器人產(chan)品陸續(xu)完成(cheng)注(zhu)(zhu)冊，覆(fu)蓋(gai)康復、手術等多場景。邁瑞(rui)醫療(liao)也透露，公司已(yi)(yi)全面(mian)布局醫學(xue)影(ying)像的AI智能應用。

（來(lai)源：經(jing)濟參考(kao)報）